Le modifiche hanno l"obiettivo principale di ridurre il rischio di effetti indesiderati neurologici
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell"Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato modifiche nell"uso dei medicinali a base di metoclopramide nell"Unione Europea (UE), incluse la restrizione della dose e della durata del trattamento, per minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici (cerebrali e del sistema nervoso) potenzialmente gravi.
I medicinali a base di metoclopramide sono stati autorizzati separatamente nei singoli Stati membri dell"UE, con diverse indicazioni autorizzate come nausea e vomito di varie cause (ad esempio, dopo il trattamento con chemioterapia o radioterapia antitumorale, dopo un intervento chirurgico, o associati ad emicrania) e disturbi della motilità gastrointestinale (condizioni in cui il normale passaggio del cibo attraverso l"intestino è ritardato).
La revisione della metoclopramide è stata condotta su richiesta dell"agenzia regolatoria francese per i medicinali (ANSM), a seguito di continui problemi di sicurezza per gli effetti indesiderati e di problemi di efficacia. La ANSM ha chiesto al CHMP di rivalutare i benefici e i rischi di questi medicinali in tutte le fasce di età e di raccomandare indicazioni armonizzate in tutta l"UE. La revisione ha confermato i rischi ben noti di effetti neurologici come i disturbi extrapiramidali a breve termine, un insieme di disturbi dei movimenti involontari che possono includere spasmi muscolari (che spesso coinvolgono testa e collo), e la discinesia tardiva (smorfie e contrazioni muscolari involontarie). Il rischio di effetti neurologici acuti (a breve termine) è maggiore nei bambini, sebbene la discinesia tardiva sia stata segnalata più spesso negli anziani, e il rischio aumenta a dosi elevate o con un trattamento a lungo termine. Le evidenze hanno dimostrato che per la metoclopramide questi rischi sono superiori ai benefici nelle condizioni che richiedono un trattamento a lungo termine. Sono stati anche osservati casi molto rari di effetti gravi sul cuore e sulla circolazione, in particolar modo dopo somministrazione parenterale.
